Afrique: L'OMS autorise le vaccin de Moderna pour une utilisation d'urgence

Le vaccin de Moderna vient compléter la liste de plus en plus longue des vaccins homologués par l'OMS pour une utilisation d'urgence

Aujourd'hui, l'OMS a inscrit le vaccin anti-COVID-19 de Moderna (mRNA-1273) sur la liste des vaccins autorisés pour une utilisation d'urgence. Il s'agit du cinquième vaccin à être validé par l'OMS au titre de la procédure pour les situations d'urgence.

Le protocole de l'OMS d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUL) permet d'évaluer la qualité, l'innocuité et l'efficacité des vaccins contre la COVID-19. Il constitue de surcroît une condition préalable à l'approvisionnement en vaccins par le Mécanisme COVAX. Il permet aussi aux pays d'accélérer leur propre processus d'autorisation pour pouvoir importer et administrer les vaccins contre la COVID-19.

Le vaccin a déjà été examiné par le Groupe stratégique consultatif d'experts (SAGE) sur la vaccination de l'OMS qui formule des recommandations sur l'utilisation des vaccins dans les populations (groupes d'âge recommandés, intervalles entre les injections, conseils pour des groupes spécifiques tels que les femmes enceintes et allaitantes). Dans ses recommandations provisoires datées du 25 janvier 2021, le SAGE a recommandé le vaccin pour tous les groupes d'âge à partir de 18 ans.

La Food and Drug Administration des États-Unis a délivré une autorisation d'utilisation d'urgence au vaccin de Moderna le 18 décembre 2020, et l'Agence européenne des médicaments (AEM) a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans l'ensemble de l'Union européenne le 6 janvier 2021.

Le protocole EUL peut être appliqué rapidement quand les laboratoires soumettent toutes les données requises par l'OMS en temps voulu. Une fois ces données transmises, l'OMS peut rapidement réunir son équipe d'évaluation et des spécialistes de la réglementation du monde entier pour évaluer les informations et, si nécessaire, inspecter les sites de fabrication.

Le vaccin de Moderna est un vaccin à ARNm. Le SAGE a déterminé qu'il était efficace à 94,1 % sur la base d'un suivi d'une durée médiane de deux mois. Bien que le vaccin soit fourni dans des flacons multidoses congelés à une température comprise entre -25 °C et -15 °C, ceux-ci peuvent être conservés à une température comprise entre 2 °C et 8 °C pendant une durée de 30 jours maximum avant le prélèvement de la première dose, ce qui signifie qu'il n'est pas toujours nécessaire de disposer d'un équipement de la chaîne du froid très basse température pour déployer le vaccin.

Le protocole OMS d'autorisation d'utilisation d'urgence

Le protocole OMS d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUL) permet d'évaluer l'adéquation de nouveaux produits de santé en cas d'urgence de santé publique. L'objectif est de rendre des médicaments, des vaccins et des outils de diagnostic disponibles le plus rapidement possible pour faire face à la situation urgence tout en respectant des critères rigoureux d'innocuité, d'efficacité et de qualité. L'évaluation vise à apprécier la menace que représente l'urgence ainsi que les avantages qui découleraient de l'utilisation du produit compte tenu des risques encourus.

L'EUL suppose une évaluation rigoureuse des données des essais cliniques de phase II et de phase III tardives, des données supplémentaires importantes sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité ainsi que d'un plan de gestion des risques. Ces données sont analysées par des experts indépendants et des équipes de l'OMS qui examinent le corpus des données factuelles sur le vaccin en question, les plans de surveillance de son utilisation et les études complémentaires prévues.

Dans le cadre de l'EUL, le fabricant doit s'engager à continuer de produire des données pour que le vaccin soit pleinement homologué et préqualifié par l'OMS. Lors du processus de préqualification, l'OMS évaluera en continu les données cliniques supplémentaires issues des essais et du déploiement du vaccin afin de s'assurer que celui-ci répond aux normes de qualité, d'innocuité et d'efficacité nécessaires pour être distribué plus largement.

L'OMS a également délivré une autorisation d'utilisation d'urgence aux vaccins de Pfizer/BioNTech, d'Astrazeneca-SK Bio et du Serum Institute of India et de Janssen.

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