Déclaration conjointe de la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments et de l'Organisation mondiale de la Santé

Les professionnels de la santé et les autorités de santé publique jouent un rôle central dans la discussion de la vaccination contre la COVID-19 avec leurs patients. Les vaccins jouent un rôle essentiel dans la prévention des décès et des hospitalisations causés par des maladies infectieuses et contribuent à contrôler la propagation de la maladie, de sorte que leur impact sur l'infection et les maladies graves est important. Les personnes vaccinées et non vaccinées doivent également être conscientes des comportements de protection supplémentaires nécessaires pour contrôler la pandémie localement.

L'impact mondial de la pandémie de COVID-19 a entraîné un niveau sans précédent d'intérêt du public pour les vaccins. Cela comprend l'accent mis sur la mise au point de vaccins, leur examen réglementaire et leur surveillance de l'innocuité. Une grande partie de cette couverture a eu lieu par le biais des médias de masse et des médias sociaux. Les rapports d'événements indésirables (effets secondaires) ont amené certaines personnes à exprimer des préoccupations au sujet de la vaccination, à retarder la vaccination ou à s'opposer fermement à la vaccination. Il existe également des différences dans la confiance individuelle dans les systèmes nationaux de surveillance de la sécurité. Un autre défi dans la communication de l'importance de la vaccination contre la COVID-19 est que chez beaucoup, mais pas tous, les enfants et les jeunes adultes sont moins touchés cliniquement par l'infection à la COVID-19 et que, par conséquent, certains peuvent voir une valeur limitée dans la vaccination de cette population. Une communication claire et cohérente des preuves et des incertitudes est donc essentielle pour aider les gens à faire le choix critique de se faire vacciner.

Nous apprécions que vous, vos collègues et vos patients puissiez avoir un certain nombre de questions concernant le développement, l'examen réglementaire et la surveillance continue de l'innocuité des vaccins contre la COVID-19.

But

Cette déclaration conjointe de l'International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)* et de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) vise à aider les professionnels de la santé à répondre aux questions sur le rôle des organismes de réglementation dans la surveillance des vaccins contre la COVID-19. Il explique comment les vaccins font l'objet d'une évaluation scientifique robuste pour déterminer leur innocuité, leur efficacité et leur qualité et comment l'innocuité est surveillée de près et continuellement après l'approbation.

Il a été démontré que la vaccination contribue à réduire les décès et les maladies graves dus à la COVID-19 et à réduire la transmission de la COVID-19. Il est important de vacciner le plus grand nombre de personnes possible et de réduire la propagation de la maladie. La vaccination d'une proportion importante de la population protège également les personnes vulnérables, y compris celles qui ne peuvent pas recevoir de vaccins, ou la faible proportion de personnes qui pourraient rester à risque d'infection après la vaccination. Le fait de ne pas vacciner largement permet également la circulation continue du virus et la génération de variantes, y compris certaines qui peuvent présenter un risque plus élevé. La vaccination généralisée a contribué à réduire le nombre de personnes tombant malades et hospitalisées, allégeant ainsi le fardeau de la COVID-19 sur les systèmes de santé. Elle a également contribué à permettre le retour à un fonctionnement sociétal normal et la réouverture des économies.

Les vaccins et le processus réglementaire

Comment les autorités de réglementation évaluent-elles les vaccins contre la COVID-19?

Les organismes de réglementation évaluent rigoureusement les preuves scientifiques et cliniques fournies par les fabricants de vaccins. Les fabricants de vaccins sont légalement tenus de suivre des normes définies dans les données qu'ils fournissent, et leurs activités de recherche clinique et de fabrication sont soumises à une surveillance réglementaire. Les données complètes ou sommaires des essais cliniques sont mises à la disposition des organismes de réglementation dans le cadre de l'évaluation des vaccins. L'innocuité, l'efficacité et la qualité de chaque vaccin font l'objet d'une évaluation approfondie afin de déterminer s'il peut être approuvé. Les organismes de réglementation utilisent les preuves scientifiques disponibles provenant de la recherche préclinique en laboratoire, des essais cliniques sur l'homme et de l'information sur la fabrication pour évaluer les avantages et les risques des vaccins candidats. Les organismes de réglementation ont beaucoup collaboré avec d'autres homologues réglementaires mondiaux dans le cadre d'examens préalables à la mise en marché et de sécurité.

Les organismes de réglementation peuvent demander l'avis d'experts supplémentaires à des comités consultatifs scientifiques indépendants pour les aider à prendre une décision éclairée quant à l'approbation d'un vaccin. Ces comités sont composés d'experts en sciences, en médecine (y compris les maladies infectieuses) et en santé publique, et comprennent souvent des représentants des consommateurs et des professionnels de la santé. Les organismes de santé publique ont un rôle différent de celui des organismes de réglementation. Ils élaborent et mettent en œuvre des programmes de vaccination, souvent en collaboration avec leurs comités consultatifs techniques d'experts en vaccination.

Il s'agit notamment de hiérarchiser et de désigner les populations vaccinées avec des vaccins spécifiques, d'émettre des recommandations supplémentaires et de fournir des informations plus générales sur les vaccins et la vaccination. Ils collaborent également avec les organismes de réglementation pour surveiller l'innocuité des vaccins après leur approbation.

À l'échelle mondiale, le public peut avoir confiance dans la rigueur du processus utilisé pour évaluer scientifiquement l'innocuité, l'efficacité et la qualité des vaccins avant qu'ils ne soient approuvés pour une utilisation dans l'ensemble de la population.

Preuves de l'innocuité avant une éventuelle autorisation réglementaire

Les preuves d'innocuité sont un élément essentiel de chaque soumission réglementaire pour un vaccin contre la COVID-19. Il est recueilli au cours de toutes les phases du processus de développement du vaccin. Une évaluation rigoureuse de l'innocuité est effectuée dans les essais cliniques et soumise aux organismes de réglementation pour examen dans le cadre du processus d'approbation.

Tous les événements indésirables doivent être examinés et signalés dans la soumission réglementaire par les entreprises pour une autorisation de mise sur le marché. En règle générale, les organismes de réglementation exigeront que les participants aux essais cliniques aient été suivis pendant au moins 2 mois après avoir reçu leur dose finale de vaccin pour les décisions prises dans le cadre de processus d'approbation d'urgence ou provisoires ou conditionnelles, avec un suivi plus long requis avant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché complète. Des données d'innocuité d'un an ou plus sont maintenant disponibles pour bon nombre des vaccins les plus utilisés. Bien que les événements indésirables rares puissent ne pas être reconnus avant une large utilisation par la population, sur la base de l'expérience actuelle avec les vaccins contre la COVID-19 et de l'expérience antérieure avec d'autres vaccins, la plupart des événements indésirables se produisent de quelques jours à quelques semaines de vaccination et seront identifiés dans les essais cliniques. Il y aura également un suivi à plus long terme (par exemple 1 à 2 ans) de ceux qui ont participé aux essais cliniques de chaque vaccin, ce qui est une pratique courante dans les essais cliniques, ainsi que des études d'innocuité observationnelles à l'échelle de la population. Les données d'innocuité de ces essais à plus long terme et de ces études de population sont soigneusement examinées par les organismes de réglementation dans le cadre de la surveillance de l'innocuité après approbation. Les organismes de réglementation internationaux collaborent à l'examen de la sécurité, ce qui permet d'augmenter la taille des populations pour lesquelles les données de sécurité peuvent être évaluées.

Efficacité

Outre les informations sur les types de réponses immunitaires induites par le vaccin, les entreprises doivent soumettre aux organismes de réglementation des données provenant d'essais cliniques bien conçus pour démontrer que le vaccin prévient la COVID-19. Les données ont montré qu'il y avait un nombre suffisant de personnes incluses dans les essais cliniques recevant le vaccin pour que l'efficacité du vaccin puisse être mesurée avec précision (généralement au moins 10 000 et généralement 15 000 personnes ou plus qui reçoivent le vaccin, en plus de celles du groupe témoin). Les populations participant aux essais cliniques devraient inclure un éventail de groupes d'âge et de personnes présentant des comorbidités. Compte tenu de l'impact disproportionné de la COVID-19 sur les personnes âgées, les essais cliniques du vaccin contre la COVID-19 ont inclus un nombre important de participants âgés.

Les essais cliniques d'un nouveau vaccin candidat ont montré que les vaccins réduisaient de manière très significative la COVID-19 chez les personnes vaccinées, par rapport à un groupe témoin de personnes qui n'avaient pas reçu le vaccin, grâce à une réduction du nombre d'infections au SRAS-CoV-2 confirmées en laboratoire. Depuis le début du déploiement des vaccins contre la COVID-19 à l'échelle de la population en décembre 2020, un nombre important d'études d'efficacité ont été publiées dans des revues médicales internationales à comité de lecture. Les données d'efficacité à l'échelle de la population ont été conformes aux résultats des essais cliniques et ont montré une efficacité élevée contre l'infection et une efficacité encore plus élevée contre les maladies graves, l'hospitalisation ou le décès par infection COVID-19. La diminution progressive de l'efficacité d'une ou deux doses, en particulier contre les infections bénignes et contre la variante Omicron du SRAS-CoV-2, a souligné l'importance d'une troisième vaccination de rappel.

Pour les vaccins contre la COVID-19, il devient de plus en plus difficile de mener des essais d'efficacité des critères d'évaluation de la maladie contrôlés par placebo dans certains pays, car peu de personnes sont disposées et disponibles pour participer. Des études immuno-passerelles conçues de manière appropriée constituent une approche alternative acceptable pour autoriser les vaccins, y compris pour les variantes, les rappels et les populations pédiatriques. La neutralisation des titres d'anticorps peut être un critère d'évaluation principal approprié pour prédire l'efficacité du vaccin. Le demandeur de l'approbation réglementaire doit également avoir justifié le choix de comparateurs de vaccins appropriés, de critères statistiques et de groupes de comparaison de population (par exemple, appariés selon l'âge, le sexe, le statut vaccinal antérieur ou l'infection). Les données d'efficacité devraient également inclure la caractérisation des profils d'immunogénicité comparatifs, y compris l'immunité à médiation cellulaire et la caractérisation de la neutralisation comparative in vitro contre les variantes préoccupantes.

Qualité

Tout vaccin contre la COVID-19 qui reçoit une autorisation réglementaire doit être fabriqué conformément aux normes réglementaires strictes internationalement acceptées en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les organismes de réglementation examinent les données pour confirmer que le processus de fabrication de chaque site de production est bien contrôlé et uniforme. Cela comprendra des données sur la composition et la pureté du vaccin et sa puissance, ainsi que des données sur chaque étape de la fabrication et sur les contrôles utilisés pour s'assurer que chaque lot de vaccin est toujours de haute qualité. Des données sur la stabilité du vaccin doivent également être fournies avant qu'un vaccin puisse être approuvé. Après approbation, les lots peuvent également faire l'objet d'une évaluation par les autorités réglementaires nationales individuelles afin de s'assurer qu'ils répondent aux exigences nationales, avant de pouvoir être livrés.

Surveillance de l'innocuité et de l'efficacité après l'approbation du vaccin

Une fois l'utilisation d'un vaccin approuvée, les organismes de réglementation effectuent une surveillance robuste de l'efficacité ainsi qu'une surveillance des activités de sécurité et de minimisation des risques (pharmacovigilance). Ils doivent surveiller en permanence l'innocuité du vaccin pour s'assurer que les avantages du vaccin continuent de l'emporter sur les risques. Pour ce que faire, les organismes de réglementation :

Examiner et analyser les événements indésirables signalés par les professionnels de la santé et les consommateurs et exiger des fabricants de vaccins de l'industrie (parfois appelés " promoteurs ") qu'ils signalent aux organismes de réglementation les événements indésirables reçus à la fois dans le pays d'origine de l'organisme de réglementation et dans le monde;

De nombreux organismes de réglementation ont mis en place des systèmes de surveillance passive améliorés. Il s'agit notamment de systèmes permettant de comparer rapidement le nombre d'événements indésirables suspectés signalés avec des vaccins au nombre d'événements susceptibles de se produire par hasard, et comprennent l'accès à des données en temps quasi réel sur l'utilisation des vaccins dans différents contextes. Plusieurs organismes de réglementation ont également mis en place des systèmes de traçabilité pour différentes marques et lots de vaccins;

Prendre des mesures rapides pour atténuer les risques, en tenant également compte de l'information sur les questions de sécurité émergentes qui est partagée entre les organismes de réglementation et les chercheurs dans le cadre d'une collaboration internationale;

Examiner la littérature médicale et d'autres sources de nouvelles informations sur l'innocuité;

Exiger des fabricants de vaccins qu'ils continuent de surveiller l'innocuité des essais cliniques en cours de leurs produits; et

De nombreux organismes de réglementation exigent également que les fabricants de vaccins disposent de plans de gestion des risques décrivant comment ils surveilleront et minimiseront les risques associés à leurs vaccins, y compris des études de sécurité post-autorisation qui continueront d'évaluer l'innocuité et le rapport bénéfice-risque de leur vaccin.

Les professionnels de la santé et les hôpitaux se sont fortement engagés à signaler tout événement indésirable qu'ils constatent chez leurs patients, et il est important que cela continue. La déclaration de tous les événements pertinents aide les organismes de réglementation à évaluer le rôle possible du vaccin dans la cause de l'événement indésirable et aide à identifier les problèmes de sécurité liés aux vaccins nouvellement introduits.

Dans le cadre de la surveillance de l'innocuité et de l'examen de tous les événements indésirables présumés signalés pour les vaccins, les organismes de réglementation ont élaboré des listes d'" événements indésirables d'intérêt particulier ". Ces listes comprennent certains événements qui ont été associés à d'autres vaccins ou qui pourraient être théoriquement liés aux vaccins contre la COVID-19. Ils peuvent être inclus sur ces listes parce qu'il s'agit d'événements graves qu'il est important de surveiller de près, même s'il n'y a aucune preuve qu'un événement indésirable particulier est causalement associé à des vaccins spécifiques. Le fait d'avoir de l'information sur les taux de fond de ces événements qui seraient attendus chez les personnes qui n'ont pas reçu de vaccin aidera à s'assurer que toute augmentation de la déclaration de ces événements peut être rapidement détectée, examinée en profondeur et étudiée par les organismes de réglementation.

L'utilisation généralisée des vaccins contre la COVID-19, y compris chez les personnes âgées et chez les patients présentant des problèmes de santé sous-jacents, signifie qu'il y a eu des décès et des maladies graves qui sont purement fortuites et sans rapport avec les vaccinations. Le travail de chaque organisme de réglementation, souvent soutenu par des comités indépendants d'experts médicaux compétents en collaboration avec les fabricants de vaccins, consiste à examiner les cas et à déterminer s'il existe des signaux de sécurité potentiels avec les vaccins. Un accent particulier est mis sur la surveillance de l'innocuité chez certains groupes de personnes qui n'ont peut-être pas été incluses dans les essais cliniques ou qui en sont un petit nombre, comme les femmes enceintes, les personnes atteintes d'une maladie préexistante grave, les personnes âgées, les enfants et les personnes recevant également des vaccins pour la prévention d'autres maladies.

Les organismes de réglementation, souvent en collaboration avec les autorités de santé publique, peuvent prendre des mesures décisives si un problème de sécurité est identifié. Ces mesures peuvent comprendre l'émission de communications sur la sécurité à l'intention des patients, des professionnels de la santé et de la collectivité; mettre à jour les renseignements sur le produit ou les renseignements sur les consommateurs pour le vaccin; empêcher la libération d'un lot particulier de vaccin; et prendre d'autres mesures réglementaires telles que la restriction de l'autorisation d'un vaccin à un sous-groupe particulier de la communauté ou la révocation de l'autorisation. Les organismes de réglementation approuvent et maintiennent l'approbation d'un vaccin uniquement s'ils déterminent que les avantages connus et potentiels du vaccin l'emportent sur ses risques connus et potentiels.

Événements indésirables fréquemment rapportés

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec les vaccins contre la COVID-19 sont les effets secondaires attendus du vaccin, tels que maux de tête, fatigue, douleurs musculaires et articulaires, fièvre et frissons et douleur au site d'injection. La survenue de ces effets indésirables est conforme à ce que l'on sait déjà des essais cliniques sur les vaccins.

Événements indésirables d'intérêt particulier associés à des vaccins spécifiques

Vaccins à ARNm

Les effets indésirables les plus importants d'intérêt particulier signalés pour ces vaccins, qui comprennent les vaccins de Pfizer et de Moderna, sont la myocardite, la péricardite et l'anaphylaxie.

La myocardite est une inflammation du muscle cardiaque tandis que la péricardite est une inflammation de la membrane autour du cœur. Ils peuvent survenir sous forme d'effets indésirables très rares après la vaccination avec des vaccins à ARNm. Les cas surviennent généralement dans les 10 jours, avec l'apparition des symptômes souvent dans les 5 jours suivant la vaccination. Les symptômes de la péricardite peuvent survenir plus tard, généralement 2 à 3 semaines après la vaccination. La myocardite et la péricardite sont souvent bénignes et les symptômes disparaissent généralement après une courte période avec un traitement standard et le repos. Certains cas sont plus graves et doivent être traités à l'hôpital, mais très peu de cas nécessitent des soins intensifs.

La myocardite a été le plus souvent rapportée après la deuxième dose chez les garçons de 12 à 17 ans et les hommes de moins de 30 ans. Plusieurs pays ont observé des taux de déclaration de myocardite plus élevés chez les personnes vaccinées avec le vaccin Moderna COVID-19 que le vaccin Pfizer, mais la différence de taux signalée a varié entre les études et les pays peut être influencée par divers facteurs. Le rapport bénéfice-risque des deux vaccins reste positif. La péricardite après un vaccin à ARNm a tendance à survenir à un âge médian plus avancé que la myocardite, mais elle est néanmoins plus fréquente chez les personnes de moins de 50 ans que chez les personnes âgées.

La myocardite et la péricardite peuvent survenir après une dose de rappel, mais cela est jusqu'à présent rapporté comme étant plus rare qu'après les doses primaires. Rien n'indique que ces événements soient plus graves qu'après des doses antérieures.

Une anaphylaxie a été rapportée avec des vaccins à ARNm (et d'autres vaccins contre la COVID-19). Les rapports d'anaphylaxie restent très rares (de l'ordre de 1 cas pour 100 000 personnes vaccinées). Les procédures de vaccination systématique comprennent le maintien de l'observation pendant au moins 15 minutes après la vaccination et la mise en place d'un traitement médical approprié afin que l'anaphylaxie puisse être gérée rapidement. Les vaccins ne doivent pas être administrés aux personnes ayant des antécédents connus de réaction allergique grave à l'un des composants du vaccin. Une deuxième dose d'un vaccin ne devrait pas être administrée aux personnes qui ont présenté une anaphylaxie après la première dose d'un vaccin contre la COVID-19.

Vaccins à vecteurs adénovirus

Il s'agit notamment des vaccins CONTRE la COVID-19 d'AstraZeneca, Janssen, Gamaleya et CanSino Biologics. Les événements indésirables les plus importants d'intérêt particulier signalés pour ces vaccins sont la thrombose avec syndrome de thrombocytopénie (TTS), le purpura thrombocytopénique immunitaire (PTI) et le syndrome de Guillain-Barré (SGB).

Le TTS est un syndrome de coagulation très rare, mais grave, impliquant des événements thromboemboliques (caillots sanguins) avec thrombocytopénie (faible numération plaquettaire sanguine). Les symptômes du TTS commencent habituellement entre 4 et 30 jours après la vaccination. Il survient chez environ 2 personnes sur 100 000 après une première dose.

Le risque de TTS après une deuxième dose de vaccin du vaccin AstraZeneca semble être beaucoup plus faible et est inférieur à 0,5 sur 100 000 personnes après une deuxième dose. Les femmes plus jeunes et les personnes de moins de 60 ans semblent être légèrement plus susceptibles d'avoir des conséquences graves du TTS car elles éprouvent plus souvent des caillots dans des endroits inhabituels, tels que le cerveau ou l'abdomen. Des événements thromboemboliques avec thrombocytopénie ont également été rapportés aux États-Unis pour le vaccin Janssen, à un taux d'environ 2 à 3 par million de doses administrées.

Une thrombocytopénie immunitaire (PTI) et le syndrome de Guillain-Barré (SGB) ont été rapportés chez environ une personne sur 100 000 suivant les vaccins d'AstraZeneca et de Janssen. L'ITP est une réaction immunitaire rare qui se produit lorsque les plaquettes sont détruites par erreur par le système immunitaire. Dans les cas suspectés de PTI après la vaccination avec le vaccin AstraZeneca, les patients présentaient un nombre de plaquettes extrêmement faible et des signes de thrombocytopénie pouvant inclure des ecchymoses inhabituelles, un saignement de nez et/ou des cloques de sang dans la bouche. Environ 5 % des personnes atteintes de PTI développent des saignements sévères. Chez un très petit nombre de personnes, cela peut être fatal.

Le SGB est un trouble immunitaire rare mais parfois grave (et rarement mortel) affectant les nerfs et pouvant entraîner des douleurs, des engourdissements, une faiblesse musculaire et des difficultés à marcher. Le SGB peut survenir lorsque le système immunitaire est activé et a été associé à des infections, y compris le SRAS-CoV-2, et les vaccins. Le SGB survient généralement des jours ou des semaines après une infection ou une vaccination. Cependant, il arrive parfois qu'un déclencheur de SGB ne puisse pas être identifié.

Plusieurs autres vaccins contre la COVID-19 ont également été autorisés dans d'autres pays. Moins d'informations sont disponibles à l'échelle internationale sur les événements indésirables pour d'autres vaccins fabriqués. Les organismes de réglementation surveillent et examinent attentivement s'il existe un lien de causalité entre l'un des vaccins associés à des événements indésirables et, le cas échéant, des renseignements seront inclus dans l'information sur le produit / l'étiquette du produit des vaccins préoccupants.

Les professionnels de la santé sont encouragés à vérifier l'étiquette du produit approuvé/ les informations sur le produit ou les fiches d'information pour le vaccin dans leur pays pour obtenir des informations de sécurité spécifiques aux vaccins qu'ils administrent. De plus, lorsqu'un nouveau problème de sécurité est identifié, les organismes de réglementation le communiquent aux professionnels de la santé et aux consommateurs au moyen d'alertes sur leurs sites Web et dans les médias sociaux.

Questions et réponses sur les vaccins contre la COVID-19

Q: Comment les vaccins ont-ils été développés si rapidement? Cela signifie-t-il que leur innocuité et leur efficacité ont été compromises?

R : La vitesse de développement des vaccins contre la COVID-19 a été sans précédent pour plusieurs raisons, mais les exigences en matière d'innocuité et d'efficacité des vaccins n'ont pas été compromises, le développement de vaccins a été facilité par :

Nouvelles technologies adaptées du développement d'autres vaccins - les vaccins à ARNm ont été développés pour COVID-19 très rapidement après la détermination de la séquence du virus COVID-19, mais la technologie sous-jacente était en cours de développement depuis beaucoup plus longtemps et la production pouvait donc être augmentée très rapidement. La technologie des adénovirus utilisée pour les vaccins à vecteurs adénovirus a été testée pour la première fois avec le SRAS, le MERS et le virus Ebola au cours des 20 dernières années, et a donc pu être adaptée rapidement à la COVID-19, qui présente plusieurs similitudes avec ces virus.

Succès des essais cliniques - il a été possible de recruter rapidement un grand nombre de volontaires dans des essais cliniques et, avec des taux d'infection malheureusement élevés dans plusieurs pays, de terminer des essais avec 10 000 à 50 000 personnes en peu de temps. Dans des circonstances normales, il peut s'écouler plusieurs mois, voire quelques années, avant de réaliser des essais de cette taille afin de déterminer si un vaccin est efficace.

Une collaboration très étroite - entre les organismes de réglementation à l'échelle internationale, l'industrie et les chercheurs cliniques a permis d'indiquer clairement les exigences réglementaires et d'accéder rapidement aux résultats.

Recherche intensive et perspicace - les chercheurs ont prédit que la " protéine de pointe " sur le virus serait une bonne cible pour le développement de vaccins, et presque tous les vaccins ont été conçus pour induire une réponse à cette protéine.

Jusqu'à présent, la protéine de pointe a produit une forte réponse immunitaire chez les personnes vaccinées, et pour les vaccins qui ont rapporté des résultats cliniques, il s'est avéré très protecteur contre la maladie COVID-19.

L'investissement financier massif des gouvernements, de l'industrie et des organisations philanthropiques dans le développement de vaccins et la réorientation d'une grande partie de la recherche mondiale et de l'infrastructure commerciale pour le développement et la fabrication de vaccins ont eu lieu. Les gouvernements ont également permis aux entreprises de prendre le risque commercial de fabriquer certains stocks de vaccins avant les approbations réglementaires.

Expérience de sécurité dans le monde réel. En mars 2022, environ 11 milliards de doses de vaccins contre la COVID-19 avaient été administrées dans le monde, et il existe donc une immense base de données mondiale sur l'innocuité de ces vaccins. Le rapport bénéfice-risque reste extrêmement positif.

Q : Les vaccins à ARNm affecteront-ils l'ADN des receveurs de vaccins?

R : Non. Il n'a pas été démontré que l'ARNm contenu dans le vaccin s'incorpore dans les gènes des receveurs du vaccin et se décompose dans les semaines qui suivent la vaccination. Les vaccins à ARNm contiennent des instructions génétiques pour nos cellules, qui ne font que les lire et fournir des copies de la protéine de pointe du SRAS-CoV-2. Cela permet au système immunitaire naturel du corps de provoquer une réponse chez les receveurs de vaccins s'ils sont exposés plus tard au virus.

Q : Pendant combien de temps la vaccination contre la COVID-19 assurera-t-elle une protection aux personnes vaccinées ?

R : Un certain nombre d'études sur l'efficacité des vaccins dans le " monde réel " ont fourni des renseignements sur la durée de la protection contre différents vaccins contre la COVID-19. Deux doses des principaux vaccins à ARNm et à adénovirus ont fourni une forte protection (plus de 75 %) contre les maladies graves, l'hospitalisation et la mort par les variantes alpha, delta et originale (type sauvage) du SRAS-COV-2 pendant 6 mois. Cependant, avec l'émergence de la variante Omicron fin novembre 2021, les preuves suggèrent qu'un troisième (vaccin de rappel) est nécessaire pour rétablir et maintenir la protection contre les maladies graves ou la mort. Les premiers résultats indiquent que la protection contre une maladie grave ou la mort est maintenue pendant plusieurs mois ou plus après une troisième vaccination, et à l'heure actuelle, il n'y a pas une opinion largement répandue qu'une quatrième vaccination (deuxième rappel) est nécessaire pour maintenir l'immunité, sauf chez les personnes immunodéprimées. Bien que les personnes infectées par le SRAS-CoV-2 après la vaccination primaire souffrent généralement d'une maladie plus bénigne, la protection contre le niveau de gravité de l'infection semble diminuer avec le temps sans vaccination de rappel.

Q. Faut-il utiliser le même type de vaccin pour un rappel que le vaccin original?

R: Plusieurs études ont maintenant été publiées examinant l'utilisation du même vaccin comme rappel (troisième dose) après les deux premières doses (stimulation homologue) et l'utilisation d'un vaccin différent comme troisième dose (stimulation hétérologue). Bien que pratiquement toutes les combinaisons de vaccins de rappel et de vaccins de première évolution aient entraîné une augmentation significative de la réponse immunitaire, la plupart des études ont montré que la plus forte augmentation de la réponse immunitaire se produisait lorsqu'un rappel d'un vaccin à ARNm était utilisé après un traitement primaire d'un vaccin à ARNm ou d'un vaccin à vecteur adénovirus.

Q : Les vaccins sont-ils efficaces contre les variantes de la COVID-19?

R : Des mutations dans des protéines virales clés peuvent entraîner l'émergence de variantes virales. Le coronavirus SARS-CoV-2 est sujet à des mutations qui créent des variantes, dont certaines se sont établies dans de nombreuses régions du monde. La communauté scientifique et les régulateurs surveillent activement la protection par les vaccins contre les infections et les maladies avec de nouvelles variantes. Par exemple, la diminution du niveau et de la durée de la protection contre la variante Omicron après un traitement à deux vaccins a conduit de nombreux pays à adopter un programme de rappel de troisième dose, trois mois ou plus après la deuxième vaccination.

Un certain nombre de développeurs de vaccins développent actuellement des vaccins contre la gamme de variantes, tandis que d'autres tentent de développer des vaccins multivalents ou pan-spécifiques, qui pourraient protéger contre de futures variantes. Les organismes de réglementation ont convenu que l'examen des données sur les vaccins contre les variantes sera facilité en fonction de l'évaluation de la réponse immunitaire à la variante, de la même manière que les nouveaux vaccins contre la grippe saisonnière sont évalués chaque année. Cependant, les preuves à ce jour suggèrent que pour les personnes qui ne sont pas immunodéprimées, trois doses des vaccins actuels ont fourni une protection robuste contre une maladie grave, une hospitalisation ou la mort de la variante Omicron.

Q: Pourquoi y a-t-il autant de candidats vaccins?

R : Alors que la gravité mondiale de la pandémie devenait rapidement évidente, le développement de vaccins efficaces contre la COVID-19 est devenu la priorité absolue de nombreuses sociétés pharmaceutiques et instituts de recherche médicale. Il y a également eu des investissements sans précédent du gouvernement et du secteur privé dans le développement de vaccins. Il existe maintenant un large éventail de technologies pour développer de nouveaux vaccins et de nombreuses organisations développant des vaccins contre la COVID-19 ont de l'expérience dans une ou plusieurs de ces technologies. Cela a permis de s'assurer qu'il y aurait encore des vaccins disponibles si certains n'étaient pas approuvés pour des raisons d'efficacité, d'innocuité ou de problèmes de fabrication.

Q : Que se passe-t-il si de nombreuses personnes commencent à réagir à un vaccin particulier contre la COVID-19?

R : Les réactions à court terme, comme la douleur au site d'injection, la fatigue ou les maux de tête, sont fréquentes après toute vaccination avec des vaccins contre la COVID-19. Ces réactions passent généralement en un jour ou deux. Si de nouvelles preuves suggèrent qu'un événement indésirable grave spécifique pourrait être lié à un vaccin particulier contre la COVID-19, les organismes de réglementation prendront des mesures en travaillant en collaboration à l'échelle mondiale et en assurant la liaison avec les autorités de santé publique. Le type de mesures qui peuvent être prises dépend de la nature de l'événement indésirable et pourrait aller de l'émission d'avertissements de sécurité pour les patients, les professionnels de la santé et la communauté; mettre à jour les informations sur le produit ou les informations sur les consommateurs pour le vaccin afin de montrer les contre-indications à l'utilisation chez des patients particuliers (par exemple, ceux présentant certaines comorbidités); surveiller de près les événements indésirables chez certains groupes de patients; empêcher la libération d'un lot particulier de vaccin jusqu'à la suspension temporaire de l'utilisation du vaccin jusqu'à ce que l'on en sache plus.

Q: Les enfants devraient-ils être vaccinés? Les vaccins contre la COVID-19 sont-ils sans danger chez les enfants?

R : Chez de nombreux enfants de moins de 12 ans, l'infection par le SRAS-CoV-2 est souvent asymptomatique ou provoque une brève maladie avec des symptômes bénins. Les enfants présentant un risque accru de résultats graves de la COVID-19 comprennent ceux qui souffrent d'obésité, de maladie pulmonaire chronique, de cardiopathie congénitale et de maladie neurologique, ainsi que ceux atteints de troubles neurodéveloppementaux ou d'épilepsie. Le nombre d'infections à la COVID-19 pendant la vague d'Omicron, y compris chez les enfants, a signifié que la plupart des pays ont connu un nombre d'hospitalisations d'enfants (et malheureusement certains décès) à la suite de l'infection par la COVID-19.

La vaccination protège également contre le syndrome multisystémique inflammatoire pédiatrique associé temporellement au SRAS-CoV-2 (également connu sous le nom de MIS-C), un syndrome potentiellement mortel qui survient chez environ 1 enfant sur 3 000 après l'infection. En plus d'une réduction de la maladie, la vaccination peut également réduire le besoin d'isolement dans

les enfants (et donc la perturbation de l'éducation et des activités sociales) et potentiellement une réduction de l'absentéisme parental par rapport à l'emploi.

L'expérience à ce jour avec les vaccins à ARNm approuvés pour un usage pédiatrique est qu'il s'agit de vaccins bien tolérés; lorsque des effets secondaires se produisent, ils sont généralement légers, la douleur, l'enflure et la rougeur au site de vaccination étant l'effet secondaire le plus fréquemment signalé. De plus, bien que les cas de myocardite et de péricardite aient très rarement été détectés chez les moins de 12 ans après la vaccination, les taux semblent beaucoup plus faibles que chez les adolescents et les adultes plus âgés.

Q : Les vaccins contre la COVID-19 sont-ils sans danger pendant la grossesse?

R : Bien que les femmes enceintes n'aient pas été délibérément incluses dans les essais cliniques des vaccins contre la COVID-19, depuis le déploiement des vaccins en décembre 2020, il y a eu une expérience significative (en particulier avec les vaccins à ARNm) sur la vaccination contre la COVID-19 et les résultats de la grossesse. Une série d'études dans un certain nombre de pays, à la fois celles publiées dans la littérature médicale et la surveillance suite à l'utilisation de vaccins COVID-19 menée par des organismes de santé publique et des régulateurs, examinant plusieurs dizaines de milliers de grossesses n'ont pas révélé un risque plus élevé d'effets secondaires graves, de complications, de fausses couches ou de naissances prématurées après la vaccination.

Dans le même temps, plusieurs études ont montré que l'infection à LA COVID-19 peut avoir des impacts très graves sur les issues de la grossesse chez certaines femmes, et que les avantages de recevoir de l'ARNm l'emportent sur les risques pour les femmes enceintes et leurs enfants à naître. En outre, des données récentes montrent que la vaccination maternelle contre la COVID-19 est liée à un risque plus faible de mortinaissances et que la mortalité périnatale était plus de quatre fois plus élevée chez les femmes accouchant dans les 28 jours suivant l'infection.

Q : Comment les organismes de réglementation accélèrent-ils le temps nécessaire pour autoriser un vaccin contre la COVID-19 ?

R : De nombreux organismes de réglementation à l'échelle mondiale ont mis en place des voies d'accès plus rapides aux vaccins contre la COVID-19, sans compromettre les normes strictes de sécurité, de qualité et d'efficacité.

Certains pays disposent de voies d'autorisation d'utilisation d'urgence qui évaluent les données disponibles au moment de l'autorisation. L'exercice de ces dispositions relève de la compétence de ces pays, compte tenu des avantages par rapport aux risques dans le contexte de la situation pandémique nationale actuelle. Différents pays peuvent inventer cette voie ou cette voie d'autorisation différemment, mais essentiellement, ils suivent les mêmes principes.

D'autres pays ont mis en œuvre des systèmes d'approbation accélérée/prioritaire, conditionnelle ou provisoire.

Dans des circonstances normales, l'évaluation réglementaire commence une fois que tous les renseignements à l'appui de l'inscription sont disponibles. Pour les vaccins contre la COVID-19, de nombreux organismes de réglementation ont accepté d'accepter les données sur une base continue afin de permettre une évaluation précoce des données dès qu'elles seront disponibles. Les organismes de réglementation ne seront en mesure de prendre une décision d'approbation provisoire ou conditionnelle pour un vaccin qu'une fois qu'il y aura suffisamment de données pour étayer adéquatement l'innocuité, la qualité et l'efficacité du vaccin pour l'utilisation prévue. Si une décision est prise d'accorder une approbation provisoire ou conditionnelle, elle sera fondée sur l'exigence pour le promoteur de soumettre des données cliniques plus complètes et à plus long terme, des données de stabilité et d'autres renseignements dans les délais convenus.

Q : Notre pays a-t-il approuvé ce vaccin contre la COVID-19 ou comptons-nous sur l'approbation d'un autre pays ?

R : La plupart des pays procèdent à des évaluations réglementaires indépendantes sur les données soumises pour chaque vaccin. Cependant, pour assurer une utilisation plus efficace des ressources et de l'expertise, les organismes de réglementation de différents pays communiquent étroitement sur les données sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité et discutent des problèmes techniques qui peuvent survenir. Dans de nombreux cas, les principes des bonnes pratiques de confiance de l'OMS et les mécanismes de collaboration tirent parti des résultats d'autres organismes de réglementation.

Q: Pourquoi de très rares caillots sanguins à faible taux de plaquettes avec les vaccins AstraZeneca ou Janssen ou une myocardite / péricardite avec des vaccins à ARNm n'ont-ils pas été détectés lors d'essais cliniques?

R: Ces deux types d'événements indésirables sont très rares avec un à quelques cas pour cent mille personnes vaccinées. Les essais cliniques de ces vaccins ont inclus un grand nombre de personnes (souvent avec 10 000 à 20 000 personnes dans les bras vaccinaux actifs), mais même dans des essais de cette taille, il était statistiquement peu probable que de tels événements très rares soient détectés. Comme pour la plupart des médicaments et des vaccins, les effets secondaires très rares tels que le TTS ne sont pas identifiés tant qu'un grand nombre de la population n'a pas été vaccinée. Cela montre l'importance d'une surveillance continue de la sécurité lors de l'utilisation de ces vaccins dans le monde réel, afin de permettre la détection et l'investigation plus approfondies d'événements très rares.

À propos de l'ICMRA

L'ICMRA réunit les responsables de 38 autorités de réglementation des médicaments* de toutes les régions du monde, avec l'OMS en tant qu'observateur. Les régulateurs des médicaments reconnaissent leur rôle dans la facilitation de l'accès à des médicaments sûrs et efficaces de haute qualité essentiels à la santé et au bien-être humains. Il s'agit notamment de veiller à ce que les avantages des vaccins l'emportent sur leurs risques. L'ICMRA est une coalition internationale au niveau de l'exécutif qui regroupe des régulateurs clés de toutes les régions du monde. Il fournit une orientation stratégique mondiale pour les régulateurs de médicaments et donne un leadership stratégique sur des questions et des défis réglementaires communs. Les priorités comprennent une réponse coordonnée aux situations de crise.

Les membres de l'ICMRA comprennent : Therapeutic Goods Administration (TGA), Australie; Surveillance nationale de la santé (ANVISA), Brésil; Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada (HPFB-HC), Canada; Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA), Chine; Agence européenne des médicaments (EMA) et Commission européenne - Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG - SANTE), Union européenne; Français Agence nationale pour la sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM), France; Paul-Ehrlich-Institute (Î.-P.-É.), Allemagne; Ministère indien de la santé et du bien-être de la famille (MoHFW); Autorité de réglementation des produits de santé (HPRA), Irlande; Agence italienne des médicaments (AIFA), Italie;

Ministère de la santé, du travail et du bien-être social (MHLW) et Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), Japon; Ministère de la sécurité des aliments et des médicaments (MFDS), Corée; Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS), Mexique; Medicines Evaluation Board (MEB), Pays-Bas; Medsafe, Leadership clinique, Protection et réglementation, Ministère de la Santé, Nouvelle-Zélande; Agence nationale pour l'administration et le contrôle des médicaments alimentaires (NAFDAC), Nigéria; Autorité des sciences de la santé (HSA) de Singapour; Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA), Afrique du Sud; Agence des produits médicaux, Suède; Swissmedic, Suisse; Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), Royaume-Uni; Food and Drug Administration (FDA), États-Unis.

Les membres associés comprennent : l'Administration nationale argentine des médicaments, des aliments et des dispositifs médicaux (ANMAT); Agence autrichienne des médicaments et des dispositifs médicaux (AGES), Institut national colombien de surveillance des aliments et des médicaments (INVIMA); Centre cubain de contrôle des médicaments, des équipements et des dispositifs médicaux (CECMED); Agence danoise des médicaments (DKMA); Autorité égyptienne des drogues (EDA); FDA du Ghana; Agence islandaise des médicaments (IMA), Ministère israélien de la santé (MOH); Office polonais d'enregistrement des médicaments et des produits biocides (URPLWMiPB); Autorité nationale portugaise des médicaments et des produits de santé (INFARMED); Service fédéral russe de surveillance des soins de santé (Roszdravnadzor); Autorité saoudienne des aliments et des médicaments (SFDA); Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux (AEMPS) et Centre d'experts d'État du ministère de la Santé de l'Ukraine.

L'Organisation mondiale de la Santé est un observateur de l'ICMRA. Pour des mises à jour sur l'ICMRA, y compris son rôle dans la réponse à la COVID-19, visitez http://www.icmrahttp://www.icmra.info.info

À propos de l'Organisation mondiale de la Santé

L'Organisation mondiale de la Santé assure le leadership mondial en matière de santé publique au sein du système des Nations Unies. Fondée en 1948, l'OMS travaille avec 194 États Membres, répartis dans six régions et à partir de 149 bureaux, pour promouvoir la santé, assurer la sécurité mondiale et servir les personnes vulnérables. Notre objectif pour 2019-2023 est de faire en sorte qu'un milliard de personnes supplémentaires bénéficient de la couverture sanitaire universelle, de protéger un milliard de personnes supplémentaires contre les urgences sanitaires et de fournir à un milliard de personnes supplémentaires une meilleure santé et un meilleur bien-être. Pour des mises à jour sur la COVID-19 et des conseils de santé publique pour vous protéger contre le coronavirus, visitez www.who.int et suivez l'OMS sur Twitter, Facebook, Instagram, LinkedIn, TikTok, Pinterest, Snapchat, YouTube, Twitch