De l'Intratect falsifié (immunoglobuline humaine normale) a été repéré dans les Régions OMS des Amériques, de la Méditerranée orientale et de l'Asie du Sud-Est
Résumé de l'alerte
La présente Alerte produit médical de l'OMS concerne quatre lots d'Intratect signalés au Brésil (septembre 2021), en Inde (février 2022), en Bolivie (État plurinational de) (avril 2022) et en Égypte (avril 2022).
L'Intratect authentique contient une immunoglobuline humaine normale qui est utilisée pour traiter les patients qui n'ont pas suffisamment d'anticorps (thérapie de remplacement) ou pour traiter les patients atteints de certains troubles inflammatoires (immunomodulation).
Le vrai fabricant de l'Intratect est Biotest GmbH, qui a confirmé que tous les produits référencés dans cette alerte sont falsifiés, y compris ceux étiquetés " Immunoglobulina G Endovenosa Biotest ". Biotest GmbH ne fabrique aucun produit portant ce nom. Il a également été confirmé que les numéros de lot indiqués étaient falsifiés.
Les produits qui font l'objet de cette alerte sont falsifiés car les indications relatives à leur identité, à leur composition et à leur source sont présentées de façon trompeuse, que ce soit délibérément ou frauduleusement. Leur innocuité et leur efficacité sont inconnues.
Risques
L'Intratect authentique est administré par voie intraveineuse. Les professionnels de la santé doivent observer attentivement l'administration / la perfusion pour s'assurer que la vitesse de perfusion se situe dans une plage cliniquement acceptable et que le patient ne souffre pas d'effet indésirable.
Bien que l'analyse en laboratoire de ces produits falsifiés ne soit pas terminée, ils peuvent présenter un risque particulier pour les patients car ils sont administrés par voie intraveineuse et leur stérilité, leur efficacité et leur innocuité sont inconnues.
Il est important de détecter ces produits falsifiés et de les retirer de la circulation afin qu'ils n'aient pas de conséquences néfastes pour les patients.
Conseils aux autorités de réglementation et au public
L'OMS recommande un surcroît de vigilance au niveau des chaînes d'approvisionnement dans les pays et les Régions susceptibles d'être concernés par ces produits falsifiés.
Tous les produits médicaux doivent être approuvés et obtenus auprès de fournisseurs autorisés ou agréés. L'authenticité et l'état physique des produits doivent être soigneusement vérifiés. En cas de doute, demandez conseil à un professionnel de la santé.
Si vous êtes en possession des produits falsifiés en cause, ne les utilisez pas.
Si toutefois vous avez utilisé ces produits ou si vous avez souffert d'une réaction ou d'effets indésirables, vous devez consulter immédiatement un médecin et signaler l'incident aux autorités nationales de réglementation pharmaceutique ou au centre national de pharmacovigilance.
Les autorités de réglementation ou les autorités sanitaires nationales sont priées d'informer immédiatement l'OMS si ces produits falsifiés sont découverts dans leur pays.
Si vous avez des informations concernant la fabrication, la distribution ou la distribution de ces produits, veuillez écrire à [email protected].
Cliquez ici pour la liste des produits falsifiés.
