L'OMS a approuvé l'octroi du statut d'autorité reconnue par l'OMS à 33 autorités de réglementation nationales et régionales qui respectent systématiquement les normes et pratiques réglementaires les plus strictes en matière de qualité, d'innocuité et d'efficacité des médicaments et des vaccins. Au total, 36 autorités de réglementation issues de 34 États Membres ont été désignées comme autorités reconnues par l'OMS depuis le lancement de l'initiative, en mars 2022.

Les autorités reconnues par l'OMS nouvellement approuvées sont la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et le Réseau européen de réglementation des médicaments, qui est composé de la Commission européenne, de l'Agence européenne des médicaments et des autorités de réglementation des médicaments des 30 pays suivants : Allemagne (Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux et Institut Paul Ehrlich), Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Liechtenstein, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie, Slovénie et Suède.

En outre, l'OMS a approuvé l'élargissement des fonctions de la Health Sciences Authority (HSA) de Singapour, qui avait déjà été désignée comme autorité reconnue par l'OMS en octobre 2023.

« Aujourd'hui marque une étape importante dans nos efforts collectifs visant à améliorer l'accès à des médicaments et à des vaccins de qualité, sûrs et efficaces. Grâce à l'intégration d'autorités de réglementation de premier plan, nous sommes plus forts et plus unis pour améliorer l'accès de millions de personnes supplémentaires à des médicaments et à des vaccins de qualité, sûrs et efficaces », a déclaré le Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus, Directeur général de l'OMS.

« Je tiens à féliciter tous les organismes désignés comme autorités reconnues par l'OMS pour leur investissement et leur engagement en faveur de la qualité et de l'innocuité des médicaments et des vaccins. Je remercie également nos experts pour les travaux qu'ils ont menés avec diligence afin de mettre en oeuvre une évaluation transparente et fondée sur des données probantes tout au long du processus. »

Cette décision est fondée sur la recommandation formulée par le Groupe consultatif technique de l'OMS sur les autorités reconnues par l'OMS (TAG-WLA) à la suite d'évaluations de la performance qui ont confirmé que les organismes en question affichaient systématiquement des performances avancées et se conformaient aux normes internationales et aux meilleures pratiques réglementaires visant à garantir la qualité, l'innocuité et l'efficacité des médicaments et des vaccins.

« Cet élargissement crucial du cadre des autorités reconnues par l'OMS est une étape décisive pour la réglementation de la santé publique à l'échelle mondiale », a déclaré la Dre Yukiko Nakatani, Sous-Directrice générale pour l'accès aux médicaments et aux produits de santé et Sous-Directrice générale par intérim pour la résistance aux antimicrobiens. « On peut compter sur les autorités reconnues par l'OMS pour garantir la qualité et l'innocuité des médicaments et des vaccins, et ainsi rationaliser les processus, optimiser les ressources et accélérer l'accès aux médicaments et aux vaccins. »

L'approbation par l'OMS de la FDA et du Réseau européen de réglementation des médicaments porte sur toutes les fonctions réglementaires concernant les flux de production des médicaments - y compris les médicaments multisources (génériques) et les nouveaux médicaments (nouvelles entités chimiques), les médicaments biologiques et les produits biosimilaires - et des vaccins.

L'approbation par l'OMS de la HSA porte sur une fonction réglementaire supplémentaire de surveillance et de contrôle des marchés. Grâce à l'ajout de cette fonction, le statut de la HSA en tant qu'autorité reconnue par l'OMS couvre désormais toutes les fonctions réglementaires concernant le flux de production des médicaments, y compris les médicaments multisources (génériques) et les nouveaux médicaments (nouvelles entités chimiques), les médicaments biologiques et les produits biosimilaires.

Le statut d'autorité reconnue par l'OMS signifie non seulement que l'organisme se conforme aux normes, mais aussi qu'il s'engage à s'améliorer de façon continue et à exceller dans le domaine de la surveillance réglementaire - un engagement dont font systématiquement preuve le Réseau européen de réglementation des médicaments, la HSA et la FDA. Quelques autorités de réglementation rigoureuses qui avaient manifesté leur intérêt à obtenir le statut d'autorité reconnue par l'OMS attendent les résultats de leur évaluation.