Dakar — Le Sénégal, en attendant de recevoir le quitus de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), considère avoir atteint le "niveau de maturité trois" permettant aux pays producteurs de vaccins de commercialiser leurs produits, à travers le projet "Madiba", a-t-on appris de la directrice générale de l'Agence sénégalaise de réglementation pharmaceutique (ARP).

Le "niveau de réglementation trois" permet également de bénéficier d'une reconnaissance sur le plan international, a indiqué docteur Oumou Kalsoum Ndiaye Ndao, jeudi, lors d'une journée consacrée à l'Agence sénégalaise de réglementation pharmaceutique (ARP), dans le cadre de la 10e édition du Salon international du médicament et des produits pharmaceutiques (SENPHARMA).

Cette rencontre se tient au centre de conférences Abdou Diouf de Diamniadio (CICAD), sur le thème "La prise en charge intégrée du patient".

Le "niveau de maturité trois" atteint par le Sénégal, en lien avec la mise en oeuvre du projet MADIBA, est une garantie de la crédibilité des médicaments, a déclaré la directrice générale de l'Agence sénégalaise de réglementation pharmaceutique.

Le projet "Madiba" est une initiative visant l'autosuffisance en vaccins en Afrique et au Sénégal où ce partenariat est mis en oeuvre de concert avec l'Institut Pasteur de Dakar. Il implique la mise en place et le développement d'une main-d'oeuvre de classe mondiale pour soutenir la fabrication de vaccins

"Nous sommes du niveau de maturité trois à travers l'évaluation interne du Sénégal. Nous avons soumis et nous attendons le retour complet de l'Organisation mondiale de la santé pour être officiellement déclaré. Le processus de l'OMS, ce n'est pas une quittance d'une journée, mais un processus", a souligné la directrice de l'ARP.

Le Sénégal "est dans la maturité 3, car il a intégré l'ensemble de ses neuf fonctions réglementaires", à savoir les inspections, les essais cliniques, l'octroi des licences, la surveillance des marchés.

Les autres fonctions concernent le contrôle des médicaments, "le niveau des vigilances", les vaccins et la surveillance des marchés, selon la DG de l'Agence sénégalaise de réglementation pharmaceutique.

Le "niveau de maturité trois" implique plusieurs "résultats impactants", avance-t-elle.

"La première chose pour un pays producteur de vaccins, c'est le fait de commercialiser des vaccins. Tout qui se fait dans le cadre du projet Madiba, avec l'Institut Pasteur, est soutenu par ce niveau de maturité 3", a expliqué docteur Oumou Kalsoum Ndiaye Ndao.

La deuxième chose, "c'est le marché commun sous-régional qui donne le quitus à la crédibilité du médicament", a indiqué la directrice générale de l'Agence sénégalaise de réglementation pharmaceutique. "Quand une agence est de niveau de maturité 3, elle atteint le seuil d'être vulgarisée et est reconnue sur le plan national et international. C'est un quitus pour le pays", a ajouté Mme Ndao.

"En 2021, on nous avait sorti du niveau de maturité 1 avec plus de 187 recommandations" à propos desquelles "le Sénégal a réagi immédiatement avec un plan d'action intégré [...]". Il en a découlé "des recommandations phares sur les 9 fonctions réglementaires", signale-t-elle.

Le nombre de recommandations a été réduit à partir de 2022, à un niveau où "nous sommes passés à 33", en mai 2023. "En décembre de cette même année, on était à une seule recommandation qui consistait à rendre les clés du laboratoire de contrôle qui était en réfection avec le laboratoire bio vacci", a-t-elle poursuivi.

L'auto-évaluation du Sénégal a finalement "donné un niveau de maturité 3 sur les 9 fonctions réglementaires", en attendant "la confirmation de l'OMS sur l'étiquette officielle avec un retour de rapport", a renseigné Mme Ndao.

"Aujourd'hui, nous sommes dans l'expertise nationale. À l'heure où je vous parle, nos inspecteurs sont en Inde, ils sont aussi dans la sous-région pour transférer nos compétences en termes de maturité 3", a conclu la DG de l'Agence sénégalaise de réglementation pharmaceutique.