Le Sénégal est toujours à l'attente de la délibération de l'Organisation mondiale de la santé (Oms) pour la maturité trois (3) qui permet au pays de produire des vaccins et de pouvoir les commercialiser au niveau international.
Selon la Directrice générale de l'Agence de la réglementation pharmaceutique (Arp), Dr Oumou Kalsoum Ndao Ndiaye, le Sénégal a répondu à tous les critères de l'Oms. Elle s'exprimait hier, jeudi 27 juin 2024, lors du Salon international du médicament, organisé par Senpharma.
L'obtention de la maturité 3 par le Sénégal a suscité une cacophonie dans la tête de plusieurs Sénégalais. Depuis quelques jours, les acteurs de la santé et au plus haut niveau, le ministre de tutelle, vulgarisent l'obtention de ce niveau de maturité par le Sénégal. Un acquis qui permet au pays de pouvoir produire des vaccins et de les commercialiser sur le plan international. La Directrice de l'Agence de réglementation pharmaceutique (Arp), Dr Oumou Kalsoum Ndao Ndiaye qui coordonne les actions de cette maturité, a donné des éléments de réponse hier, jeudi 27 juin 2024, lors du Salon international sur le médicament.
Selon Dr Oumou Kalsoum Ndao Ndiaye, le Sénégal est toujours à l'attente de cette certification. A cet effet, elle a renseigné qu'en 2021, le Sénégal était sur une épreuve d'évaluation de son système réglementaire, avec plus de 187 recommandations. «C'est tout un processus qui est là depuis 2021. En décembre 2023, on a épuisé l'ensemble des recommandations. L'auto évaluation donne le niveau de maturité trois au Sénégal avec zéro recommandation et neuf fonctions de niveau trois», a-t-elle fait comprendre. Et d'ajouter : «mais, le processus, c'est que quand le pays termine son évaluation, l'Oms envoie des experts qui viennent la vérifier. Elle est un angle d'analyse par rapport à une vision».
Pour Dr Oumou Kalsoum, ce qui est ressorti de l'évaluation du 28 avril au 4 mai dernier, est que sur les neuf (9) fonctions réglementaires, les sept (7) étaient de niveau de maturité trois (3), à savoir les inspections, la clinique, le système globalement, l'octroi des licences, la surveillance des marchés, le contrôle des médicaments.
Aujourd'hui, le seul point qui attend une validation reste les vaccins, qui est la huitième fonction qui a obtenu la maturité 3, mais le Sénégal est attendu sur la production. «Il faut que l'Institut Pasteur de Dakar déclenche la production de Madiba qui est prévue en cette fin juillet pour qu'on soumette de nouvelles donnes. Parce que les données sur lesquelles on avait fait l'analyse, c'étaient celles de 2019. L'Institut Pasteur était en arrêt de fabrication. Donc, on suspend ce niveau de maturité 3 sur les vaccins et on attend la production de l'Institut Pasteur», a fait savoir la Directrice de l'Arp.
Et d'ajouter : «le niveau de vigilance pour les pharmacovigilances restait une recommandation qu'il fallait compléter. Ce qui fait que, sur les 9 fonctions réglementaires aujourd'hui, nous en avons tout soumis, parce que le processus devait continuer. Le 4 mai, on devait compléter les vigilances. On l'a soumis et nous attendons le retour complet de l'Oms officiellement déclaré».
Sur l'évaluation interne du Sénégal, Dr Ndao Ndiaye soutient aussi : «nous sommes de niveau de maturité 3 sur nos 9 fonctions réglementaires. L'accréditation de l'Oms ce n'est pas une quittance d'une journée, mais un processus. Si le ministre dit que nous sommes de maturité 3, nous le sommes. Mais, nous attendons la confirmation de l'Oms sur l'étiquette officielle avec un retour de rapport. Aujourd'hui, nous sommes dans l'expertise nationale. À l'heure où je vous parle, nos inspecteurs sont en Inde, sont dans la sous-région pour transférer nos compétences en termes de maturité 3», a-t-elle renseigné.
Aujourd'hui, le Sénégal a intégré l'ensemble de ses fonctions réglementaires. Ce qui reste, c'est l'obtention du quitus de l'Oms qui implique plusieurs résultats dont la production de vaccins. «Quand une Agence est de niveau de maturité 3, il atteint le seuil d'être vulgarisée et reconnue sur le plan national et international», fait-elle savoir.
