L'OMS a demandé aux fabricants de produits de diagnostic in vitro de la mpox de manifester leur intérêt en vue d'une autorisation d'utilisation d'urgence dans le cadre du protocole EUL (en anglais). L'OMS est actuellement en discussion avec les fabricants, sachant la nécessité de disposer de produits de diagnostic efficaces, en particulier dans les pays à faible revenu. Cet appel à manifestations d'intérêt, lancé à l'intention des fabricants au titre du protocole EUL, est la dernière avancée intervenue lors de ces échanges.
Les tests de diagnostic jouent un rôle clé pour traiter et soigner le plus rapidement possible les personnes touchées et empêcher ainsi la propagation du virus. Depuis 2022, l'OMS a fourni environ 150 000 tests de diagnostic de la mpox au niveau mondial, dont plus d'un quart ont été acheminés à des pays de la Région africaine. Dans les semaines à venir, l'Organisation livrera 30 000 tests supplémentaires aux pays africains.
Alors que, cette semaine, non moins de 1000 cas suspects ont été signalés rien qu'en République démocratique du Congo, la demande de tests de diagnostic ne cesse de croître. Dans ce pays lourdement touché, l'OMS collabore avec ses partenaires afin de renforcer les capacités de diagnostic face à la recrudescence des cas. Depuis mai 2024, six laboratoires supplémentaires ont été équipés pour diagnostiquer la mpox, permettant de décentraliser les moyens de diagnostic des grandes villes vers les provinces touchées. Deux de ces laboratoires se trouvent au Sud-Kivu, où il s'agit de répondre à l'épidémie due à la nouvelle souche virale Ib. Grâce à ces efforts, les taux de diagnostic se sont considérablement améliorés dans le pays, où, à ce jour, quatre fois plus d'échantillons ont été analysés en 2024 qu'en 2023.
L'OMS a également mis à jour ses orientations sur les tests diagnostiques afin de pouvoir détecter la nouvelle souche du virus et collabore avec les pays pour mettre en oeuvre cette nouvelle méthodologie. Auparavant, l'OMS avait publié des profils de produit cible pour guider les fabricants dans la mise au point de nouveaux tests de diagnostic.
Le Directeur général de l'OMS, le Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus, a déclaré le 14 août 2024 que la recrudescence de la mpox en République démocratique du Congo (RDC) et dans un nombre croissant de pays d'Afrique constituait une urgence de santé publique de portée internationale (USPPI) au titre du Règlement sanitaire international (2005).
Les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro sont désormais invités à soumettre dès qu'ils le peuvent à l'OMS les données disponibles sur la qualité, l'innocuité et l'efficacité de leurs produits. Les produits de diagnostic in vitro sont des tests réalisés en laboratoire afin de détecter un agent pathogène. La détection de l'ADN viral par PCR (réaction en chaîne par polymérase) est la méthode de référence pour le diagnostic de la mpox. Il consiste à déceler l'ADN du virus dans des échantillons prélevés sur des lésions cutanées (liquide ou croûtes issus de vésicules ou de pustules, par exemple). Les analyses de sang ne sont pas recommandées pour le diagnostic de routine et les méthodes de détection des anticorps peuvent être utilisées pour la classification rétrospective des cas, mais pas pour le diagnostic.
Par le protocole EUL, l'OMS peut approuver l'utilisation de produits médicaux tels que des vaccins, des tests et des traitements, en évaluant l'acceptabilité de leur usage lors de situations d'urgence au titre d'un approvisionnement limité dans le temps. Il s'agit ainsi d'aider les pays qui n'ont pas encore approuvé les produits médicaux via les procédures d'homologation nationales à se procurer ceux dont ils ont absolument besoin, tels que les tests, par l'intermédiaire d'organismes des Nations Unies et d'autres partenaires.
Il est urgent d'élargir l'accès aux services de diagnostic, car ces tests revêtent une importance décisive pour des mesures clés telles que le renforcement des capacités des laboratoires, l'amélioration des enquêtes sur les cas, la recherche des contacts, la collecte de données de surveillance et la notification en temps opportun. Globalement, ils aident les pays à identifier les chaînes de transmission, à détecter les cas à un stade précoce, à prévenir la propagation et à suivre le virus en temps réel. La mise en place de procédures d'autorisation d'utilisation d'urgence EUL pour les tests de diagnostic de la mpox contribuera à progresser vers ces objectifs.
