L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a annoncé que le vaccin MVA-BN était le premier vaccin contre la mpox (variole simienne) à être ajouté à sa liste de préqualification.
La préqualification devrait permettre aux communautés ayant besoin d'urgence de ce produit vital d'y avoir accès plus rapidement et plus largement, afin de réduire la transmission et de contribuer à endiguer l'épidémie. L'évaluation menée par l'OMS en vue de la préqualification repose sur les informations soumises par le fabricant, Bavarian Nordic A/S, et sur l'examen de l'Agence européenne des médicaments, l'organisme réglementaire de référence pour ce vaccin.
« Cette première préqualification d'un vaccin contre la mpox est une étape importante dans notre lutte contre la maladie, tant dans le contexte des flambées actuelles en Afrique que pour l'avenir », a déclaré le Directeur général de l'OMS, le Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus. « Il faut maintenant intensifier de toute urgence les achats, les dons et le déploiement pour garantir, là où ils sont le plus nécessaires, un accès équitable aux vaccins, ainsi qu'à d'autres outils de santé publique, afin de prévenir les infections, d'arrêter la transmission et de sauver des vies. »
Le vaccin MVA-BN peut être administré aux personnes de plus de 18 ans moyennant l'injection de 2 doses administrées à 4 semaines d'intervalle. Après un stockage préalable au froid, le vaccin peut être conservé à une température de 2 à 8 °C jusqu'à 8 semaines.
« La préqualification par l'OMS du vaccin MVA-BN permettra de donner un coup d'accélérateur à l'achat actuel de vaccins contre la mpox par les gouvernements et les organismes internationaux tels que Gavi et l'Unicef, afin d'aider les communautés qui sont en première ligne de la situation d'urgence en cours en Afrique, et au-delà », a déclaré la Dre Yukiko Nakatani, Sous-Directrice générale de l'OMS chargée de l'accès aux médicaments et aux produits de santé. « La décision peut également aider les autorités nationales de réglementation à approuver plus rapidement le vaccin, ce qui améliorera en fin de compte l'accès à des produits vaccinaux de qualité garantie contre la mpox. »
Le Groupe stratégique consultatif d'experts (SAGE) de l'OMS sur la vaccination a examiné toutes les données probantes disponibles et a recommandé (en anglais) d'utiliser le vaccin MVA-BN pour protéger les personnes présentant un risque élevé d'exposition à la variole simienne dans un contexte de flambée épidémique. Bien que le MVA-BN ne soit actuellement pas homologué pour les personnes de moins de 18 ans, ce vaccin peut être utilisé « hors indications » chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, ainsi que chez les personnes enceintes et immunodéprimées. Cela signifie que l'utilisation du vaccin est recommandée dans les contextes de flambée épidémique lorsque les avantages de la vaccination l'emportent sur les risques.
L'OMS recommande également l'utilisation d'une dose unique dans les contextes de flambée épidémique lorsque l'approvisionnement est limité. L'Organisation souligne la nécessité de recueillir davantage de données sur l'innocuité et l'efficacité du vaccin dans de telles circonstances.
Les données disponibles montrent que pour protéger les personnes contre la mpox, l'efficacité d'une dose unique de vaccin MVA-BN administrée avant l'exposition est estimée à 76 %, alors que l'efficacité du schéma à 2 doses est estimée à 82 %. La vaccination après l'exposition est moins efficace que la vaccination pré-exposition.
Dans les études cliniques, le vaccin a démontré de manière constante un profil d'innocuité et des résultats satisfaisants, qui ont été confirmés lors de l'utilisation effective dans le cadre de l'épidémie mondiale en cours depuis 2022. Compte tenu de l'évolution de l'épidémiologie et de l'émergence de nouvelles souches virales, il reste important de recueillir autant de données que possible sur l'innocuité et l'efficacité du vaccin dans différents contextes.
Depuis le déclenchement de l'autorisation d'utilisation d'urgence des vaccins contre la mpox par le Directeur général de l'OMS le 7 août 2024, l'OMS a procédé à des évaluations de l'adéquation des produits et des programmes pour ce qui est du vaccin MVA-BN.
« Les conclusions des évaluations sont particulièrement pertinentes dans le contexte de la déclaration d'une urgence de santé publique de portée internationale (USPPI) liée à la recrudescence de la mpox en Afrique », a déclaré le Dr Rogerio Gaspar, Directeur du Département Réglementation et préqualification à l'OMS. « Pour les fabricants de deux autres vaccins contre la mpox, LC-16 et ACAM2000, le processus de préqualification et d'autorisation d'utilisation d'urgence progresse. À ce jour, nous avons également reçu six déclarations d'intérêt pour des produits de diagnostic de la mpox en vue d'une utilisation d'urgence. »
La recrudescence de la mpox en République démocratique du Congo (RDC) et dans d'autres pays a conduit le Directeur général de l'OMS à déclarer qu'elle constituait une urgence de santé publique de portée internationale (USPPI) le 14 août 2024.
Plus de 120 pays ont confirmé plus de 103 000 cas de mpox depuis le début de l'épidémie mondiale en 2022. Pour la seule année 2024, 25 237 cas suspects et confirmés et 723 décès dus à différentes flambées épidémiques ont été recensés dans 14 pays de la Région africaine (sur la base des données au 8 septembre 2024).
