L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a approuvé le premier test de diagnostic in vitro de la variole simienne (mpox) au titre de son protocole d'autorisation d'utilisation d'urgence (protocole EUL), étape importante pour élargir l'accès au dépistage de la mpox dans le monde.

L'approbation de l'utilisation d'urgence du test Alinity m MPXV, fabriqué par Abbott Molecular Inc., contribuera dans une large mesure à accroître la capacité diagnostique des pays confrontés à des épidémies de mpox, où le besoin de tests rapides et fiables a considérablement augmenté. Diagnostiquer la mpox au plus tôt permet de traiter et de soigner les malades dans les meilleurs délais et de maîtriser le virus.

En Afrique, la capacité de dépistage reste limitée et la confirmation des cas tardive, ce qui contribue à la propagation continue du virus. En 2024, plus de 30 000 cas suspects ont été signalés dans la Région, les chiffres les plus élevés étant enregistrés en République démocratique du Congo, au Burundi et au Nigéria. En République démocratique du Congo, seuls 37 % des cas suspects ont été soumis au dépistage cette année.

La présence du virus de la mpox est confirmée par des tests d'amplification des acides nucléiques (TAAN) tels que la réaction en chaîne par polymérase (PCR), classique ou en temps réel, conformément aux orientations provisoires de l'OMS sur les tests diagnostiques pour la détection du virus de la variole simienne (MPXV). Le type d'échantillon recommandé pour confirmer le diagnostic d'infection à MPXV chez les cas suspects est le matériel prélevé sur les lésions.

Le test Alinity m MPXV est un test PCR en temps réel qui permet de détecter l'ADN du virus de la mpox (clade I/II) dans les échantillons de lésions humaines prélevés par écouvillonnage. Il est spécialement conçu pour être utilisé par le personnel qualifié des laboratoires d'analyses qui maîtrise les techniques de PCR et l'utilisation des produits de diagnostic in vitro. En détectant l'ADN dans des échantillons prélevés sur des éruptions papuleuses ou vésiculeuses, les employés de laboratoire et les agents de santé peuvent confirmer les cas suspects de mpox de manière efficace et efficiente.

« L'approbation de ce premier test de diagnostic de la mpox au titre du protocole EUL est une étape importante qui va contribuer à étendre le dépistage dans les pays touchés », a déclaré la Dre Yukiko Nakatani, Sous-Directrice générale de l'OMS chargée de l'accès aux médicaments et aux produits de santé. « Élargir l'accès aux produits médicaux de qualité garantie est un aspect essentiel du soutien que nous apportons aux pays qui cherchent à endiguer la propagation du virus et à protéger leur population, en particulier dans les régions défavorisées. »

Le protocole EUL permet de mettre plus rapidement à disposition des produits médicaux d'importance vitale comme les vaccins, les tests de dépistage et les traitements en cas d'urgence de santé publique de portée internationale (USPPI). Le 28 août 2024, l'OMS a invité les fabricants de tests de diagnostic in vitro de la mpox à soumettre une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence de leurs produits au titre du protocole EUL, consciente qu'il était urgent de renforcer les capacités mondiales de dépistage, car le virus continuait de se propager. Le protocole EUL consiste à évaluer la qualité, l'innocuité et les performances de produits de santé essentiels comme les tests diagnostiques pour aider les organismes d'approvisionnement et les États Membres de l'OMS à faire des achats d'urgence avisés, limités dans le temps.

Jusqu'à présent, l'OMS a reçu trois autres demandes d'évaluation au titre du protocole EUL, et des discussions sont en cours avec d'autres fabricants de tests de diagnostic in vitro de la mpox en vue d'élargir la gamme de moyens diagnostiques de qualité garantie. Il s'agit d'aider les pays qui n'ont pas encore approuvé les produits médicaux conformément à leurs procédures d'homologation nationales à se procurer les tests dont ils ont absolument besoin par l'intermédiaire d'organismes des Nations Unies et d'autres partenaires.

Le protocole EUL permettant d'utiliser le test Alinity m MPXV restera valide tant que durera l'USPPI justifiant l'utilisation d'urgence de produits de diagnostic in vitro de la mpox.

Pour en savoir plus sur les demandes d'autorisation d'utilisation d'urgence de produits de diagnostic in vitro de la mpox déposées jusqu'à présent, consultez les pages Web de l'OMS.