Dans le cadre des efforts continus visant à améliorer les options disponibles en matière de tests de qualité garantie, l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a inscrit deux autres produits de diagnostic in vitro de la variole simienne (mpox), au titre de son protocole d'autorisation d'utilisation d'urgence.
Le protocole OMS d'autorisation d'utilisation d'urgence (protocole EUL) est fondé sur l'examen des données relatives à la qualité, à l'innocuité et aux effets, conformément aux normes internationales, tout en répondant aux besoins spécifiques des pays à revenu faible ou intermédiaire.
Le test PCR (amplification en chaîne par polymérase), qui permet de détecter l'ADN viral, est considéré comme la référence pour le diagnostic de l'infection par la mpox.
Le 25 octobre, l'OMS a inscrit sur la liste le test PCR en temps réel Xpert Mpox, fabriqué par Cepheid, dans le cadre de son protocole EUL. Ce test est conçu pour une utilisation sur les systèmes GeneXpert compatibles. Le test Xpert Mpox est facile à utiliser et fournit des résultats en moins de 40 minutes.
Une fois la cartouche placée dans le système, le processus est entièrement automatisé, le test PCR en temps réel permettant de détecter l'ADN viral du virus de la mpox clade II. Le système GeneXpert est une option de test de diagnostic à proximité du lieu de soins, et peut également prendre en charge les tests décentralisés.
Le test cobas MPXV, développé par Roche Molecular Systems, Inc., est une autre option fondée sur la technique PCR et a été inscrit sur la liste le 14 octobre 2024. Il est destiné à être utilisé sur les systèmes cobas 6800/8800. Cet outil est un test PCR en temps réel capable à la fois de détecter les clades de la mpox et de fournir des résultats en moins de 2 heures. Il peut analyser plusieurs échantillons simultanément et convient aux laboratoires cliniques qui traitent de grands volumes de tests.
« Il est essentiel de garantir l'accès mondial à des tests de diagnostic de la mpox répondant aux normes de l'OMS en matière de qualité, d'innocuité et d'effets pour que les tests soient efficaces dans les milieux touchés par des flambées de mpox », a déclaré le Dr Rogerio Gaspar, Directeur, Réglementation et préqualification, OMS. « L'accès rapide à ces produits figurant sur la liste est essentiel non seulement pour un diagnostic et un traitement rapides, mais aussi pour enrayer efficacement la propagation du virus. »
Le 3 octobre, l'OMS avait précédemment inscrit dans la liste le test Alinity m MPXV, fabriqué par Abbott Molecular Inc., au titre du protocole EUL.
En 2024, 19 pays en Afrique ont signalé plus de 40 000 cas suspects de mpox, la plupart n'ayant pas été confirmés en raison de capacités de dépistage limitées, en particulier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. En République démocratique du Congo, le pays le plus durement touché, le dépistage a considérablement augmenté en 2024, grâce aux efforts de décentralisation du dépistage, avec le soutien de l'OMS et de ses partenaires. Toutefois, la proportion de cas testés demeure faible, représentant 40 % à 50 % des cas suspects.
L'OMS collabore avec les fabricants des produits inscrits dans la liste au titre du protocole EUL et les autorités nationales de réglementation des pays touchés pour faciliter l'enregistrement au niveau national ou l'inscription dans la liste d'utilisation d'urgence. L'accélération des approbations et l'application des principes de confiance permettront d'améliorer l'accès à des tests de diagnostic de la mpox de qualité garantie.
Au total, l'OMS a reçu plus de 60 manifestations d'intérêt pour l'examen de tests de diagnostic de la mpox dans le cadre du protocole EUL, dont sept ont fait l'objet d'une demande d'utilisation d'urgence. Par ailleurs, deux produits sont en cours d'examen et deux autres sont attendus prochainement.
Le statut des demandes actives et des produits de diagnostic de la mpox figurant dans la liste d'utilisation d'urgence au titre du protocole EUL est disponible sur les pages Web de l'OMS (en anglais uniquement).
Note aux rédactions
Le 14 août 2024, le Directeur général de l'OMS, le Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus, a déclaré que la mpox constituait une urgence de santé publique de portée internationale (USPPI), et par la suite, le 28 août 2024, l'OMS a appelé les fabricants de produit de diagnostic in vitro de la mpox à manifester leur intérêt concernant le protocole EUL.
Le protocole OMS d'autorisation d'utilisation d'urgence est une évaluation du rapport risques-avantages conçu pour répondre aux besoins urgents en cas d'urgence de santé publique, sur la base de données disponibles limitées, accélérant ainsi la disponibilité de produits médicaux vitaux tels que les vaccins, les tests et les traitements.
Il contribue à la prise de décisions en matière d'achats par les Nations Unies, les institutions partenaires et les États Membres aux niveaux international, régional et national. En vertu du protocole EUL, les fabricants sont tenus de s'engager à continuer à fournir les informations manquantes pour satisfaire aux exigences de préqualification.
Une fois ces informations disponibles, une demande de préqualification doit être soumise pour compléter la procédure intégrale en vue d'obtenir une recommandation pour les achats internationaux dans les situations d'urgence, mais aussi dans d'autres contextes.
