L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a accordé une autorisation d'utilisation d'urgence (protocole EUL) au vaccin LC16m8 (en anglais), soit le deuxième vaccin contre la mpox à être approuvé par l'OMS après la déclaration par le Directeur général selon laquelle la variole simienne constituait une urgence de santé publique de portée internationale, le 14 août 2024.

Cette décision devrait faciliter un accès accru et rapide aux vaccins dans les communautés où les flambées de mpox sont en hausse. En 2024, des cas ont été signalés dans 80 pays, dont 19 pays d'Afrique, sur la base des données au 31 octobre 2024 (en anglais). La République démocratique du Congo, le pays le plus durement touché, a enregistré une grande majorité de cas suspects - plus de 39 000 - ainsi que plus de 1000 décès.

La décision prise aujourd'hui est d'autant plus d'actualité que le gouvernement japonais a annoncé un don de 3,05 millions de doses du vaccin LC16m8, ainsi que d'aiguilles à inoculer, à la République démocratique du Congo. Il s'agit du plus important don annoncé à ce jour pour faire face à l'urgence actuelle que constitue la mpox.

Le vaccin LC16m8 a été développé et fabriqué par KM Biologics au Japon. Le Groupe consultatif technique pour l'autorisation d'utilisation d'urgence des vaccins s'est réuni pour discuter des résultats de l'examen du vaccin LC16m8, y compris les évaluations de l'adéquation du produit et du programme. Le Groupe consultatif technique a recommandé l'utilisation du vaccin (en anglais) chez les personnes de plus d'un an sous forme de dose unique, au moyen d'une technique de piqûres multiples à l'aide d'une aiguille bifurquée.

« L'autorisation d'utilisation d'urgence de l'OMS du vaccin LC16m8 contre la mpox marque une étape importante dans notre riposte à la situation d'urgence actuelle, en offrant une nouvelle option pour protéger toutes les populations, y compris les enfants », a déclaré la Dre Yukiko Nakatani, Sous-Directrice générale de l'OMS chargée de l'accès aux médicaments et aux produits de santé. « Les vaccins sont l'un des outils importants contribuant à endiguer la flambée dans le cadre d'une stratégie de riposte globale qui comprend également l'amélioration du dépistage et du diagnostic, le traitement et les soins, la lutte antiinfectieuse ainsi que l'éducation des communautés touchées et leur participation aux efforts de lutte. »

L'évaluation menée par l'OMS en vue d'accorder une autorisation d'utilisation d'urgence repose sur les informations soumises par le fabricant, et sur l'examen de la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, l'organisme réglementaire japonais de référence pour ce vaccin. Le vaccin LC16m8 a été utilisé au Japon lors de précédentes flambées de mpox et s'est avéré sans danger et efficace, y compris chez les personnes dont l'infection à VIH est bien contrôlée.

Le Groupe stratégique consultatif d'experts (SAGE) de l'OMS sur la vaccination a examiné toutes les données probantes disponibles et a recommandé d'utiliser le vaccin LC16m8 pour protéger les enfants et les personnes présentant un risque élevé d'exposition à la variole simienne dans un contexte de flambée épidémique.

Cependant, le vaccin capable d'une réplication minimale, comme le vaccin LC16m8, ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse et chez les personnes immunodéprimées. Les personnes immunodéprimées incluent les personnes atteintes d'un cancer actif, ayant bénéficié d'une transplantation, présentant un déficit immunitaire ou recevant un traitement immunosuppresseur actif, y compris les personnes vivant avec le VIH présentant un nombre de cellules CD4+ inférieur à 200 cellules/µl.

Le 20 septembre 2024, le Comité consultatif mondial pour la sécurité des vaccins a examiné les données d'innocuité actualisées sur le vaccin CL16m8 et a recommandé que les agents de santé bénéficient d'une formation sur l'utilisation des aiguilles bifurquées (en anglais) pour prévenir les blessures et les effets indésirables. Compte tenu de l'évolution de l'épidémiologie et de l'émergence de nouvelles souches virales, il reste important de recueillir autant de données que possible sur l'innocuité et l'efficacité du vaccin dans différents contextes.

L'OMS continue de travailler en étroite collaboration avec les fabricants, les partenaires mondiaux et les pays pour garantir la disponibilité et l'administration de produits sûrs et efficaces qui sauvent des vies.

Le 13 septembre 2024, l'OMS a préqualifié le vaccin Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) et a élargi son indication afin d'inclure une utilisation chez les personnes âgées de plus de 12 ans, le 8 octobre 2024.

Note aux rédactions :

La préqualification et l'autorisation d'utilisation d'urgence (protocole EUL) par l'OMS sont des mécanismes utilisés pour évaluer la qualité, l'innocuité et l'efficacité des produits médicaux, tels que les vaccins, les produits de diagnostic et les médicaments, ainsi que l'adéquation des produits pour une utilisation dans un contexte de pays à revenu faible ou intermédiaire. Pour les produits bénéficiant de la préqualification ou de l'autorisation d'utilisation d'urgence, la prise de décision pour les achats nationaux, régionaux et internationaux par les centrales d'achat des Nations Unies et de ses partenaires ainsi que par les États Membres, est facilitée.

La préqualification repose sur l'examen de l'ensemble des données relatives à la qualité, à l'innocuité et à l'efficacité des produits médicaux, y compris le plan de gestion des risques et l'adéquation des programmes. Le protocole EUL est une évaluation du rapport bénéfices/risques et vise à répondre aux demandes urgentes lors d'urgences de santé publique, sur la base des données limitées disponibles et lorsque les avantages l'emportent sur les risques.