Après avoir obtenu en 2024 la reconnaissance de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) comme Autorité nationale de réglementation de niveau de maturité 3 (NM3) pour les médicaments, le Sénégal ambitionne désormais d'atteindre ce même standard pour les dispositifs médicaux, y compris ceux de diagnostic in vitro. L'Agence de Réglementation pharmaceutique (ARP) a lancé hier, lundi 8 septembre, ce nouveau chantier en organisant à Dakar un atelier d'auto-évaluation de son système, en présence de l'OMS.

Un secteur en pleine mutation

Selon l'OMS, le domaine des dispositifs médicaux connaît une croissance et une diversification sans précédent. L'essor des innovations technologiques, la multiplication des usages et la complexité croissante des produits transforment profondément les systèmes de santé. Le représentant de l'OMS au Sénégal, Madi Ba, a rappelé que « la régulation devient un enjeu central pour garantir la sécurité des patients, la qualité des soins et la confiance du public ». Dans ce contexte, il a salué la volonté des autorités sénégalaises d'aller plus loin : « Après avoir atteint un niveau de maturité 3 pour la régulation des médicaments, le pays s'engage aujourd'hui à renforcer la régulation des dispositifs médicaux, avec une démarche inclusive, participative et tournée vers l'avenir. Ce processus d'auto-évaluation, conduit avec l'appui de l'OMS, place le Sénégal parmi les pionniers de l'Afrique francophone. Il ouvre la voie à une dynamique régionale, où l'expérience sénégalaise pourra inspirer et soutenir d'autres pays désireux de s'engager dans la même voie », a-t-il déclaré.

Un cadre encore fragile

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Si les ambitions sont fortes, les défis le sont tout autant. Au Sénégal comme dans de nombreux pays africains, la réglementation des dispositifs médicaux reste confrontée à des contraintes multiples : lacunes juridiques persistantes, faibles capacités techniques et opérationnelles des laboratoires de contrôle, rareté des compétences spécialisées et coordination encore perfectible.

Le secrétaire général de l'ARP, Alassane Mbengue, a insisté sur l'importance stratégique de ce chantier : « La réglementation des dispositifs médicaux n'est pas une option. Elle est un pilier de la sécurité des soins et un facteur déterminant de la confiance du public. On peut constater qu'à ce jour, aucune Autorité nationale de réglementation en Afrique n'a encore obtenu de l'OMS la reconnaissance du NM3 pour les dispositifs médicaux. C'est ce défi, exigeant, que nous choisissons d'affronter ensemble. »

Des acquis mobilisables

Pour autant, l'ARP se veut confiante et entend capitaliser sur son expérience dans la régulation des médicaments. Comme l'a rappelé son secrétaire général : « L'expérience et les acquis de l'ARP pour l'atteinte du NM3 pour les médicaments nous donnent déjà un socle solide. Notre loi intègre désormais les dispositifs médicaux, et un décret en précise les modalités d'application. L'ARP s'est en outre dotée d'un système de gestion de la qualité inclusif qui mobilise l'ensemble des directions techniques et favorise l'amélioration continue, au service de la cohérence et de la transparence de nos décisions. »

En s'engageant sur ce nouveau chemin, le Sénégal ambitionne de figurer parmi les premiers pays africains à obtenir la reconnaissance internationale de son système de régulation des dispositifs médicaux. Un pas supplémentaire vers le renforcement de la sécurité sanitaire et la consolidation de la confiance du public dans les soins de santé.