À partir du 1er janvier 2027, les industriels pharmaceutiques en Tunisie devront soumettre leurs dossiers d'autorisation de mise sur le marché au format électronique e-CTD. Au-delà des investissements informatiques qu'elle nécessite, cette transition contribuera à renforcer leur compétitivité à l'international.

Le Document technique commun (Common Technical Document, CTD), un format de dossier standardisé et reconnu à l'échelle internationale, utilisé pour soumettre les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) aux autorités sanitaires, s'apprête à basculer vers le tout numérique. En effet, le dépôt des dossiers au format électronique (e-CTD) sera obligatoire à partir du 1er janvier 2027. Il s'agit d'une étape majeure pour l'ensemble des industriels du secteur, qui pourrait contribuer à réduire les délais d'obtention des AMM et, surtout, à faciliter l'accès à de nouveaux marchés où l'e-CTD constitue l'unique norme acceptée.

Initialement prévue pour le 1er septembre 2026, l'entrée en vigueur de cette obligation a été reportée à la demande des industriels, qui s'emploient actuellement à réaliser les investissements nécessaires et à mettre en place les solutions informatiques dédiées. Selon Tarak Hammami, membre du bureau de la Chambre nationale de l'industrie pharmaceutique (Cnip), l'adoption de l'e-CTD implique effectivement de nouveaux changements pour les entreprises pharmaceutiques.

Cette transition nécessite notamment des investissements destinés à acquérir des solutions informatiques spécialisées dans la constitution de ce type de dossiers, mais également utilisées pour la communication avec l'Agence nationale du médicament et des produits de santé (Anmps). «Ces logiciels spécifiques sont nécessaires, car les dossiers e-CTD seront transmis à l'Agence via une plateforme», a-t-il affirmé dans une déclaration à La Presse, en marge d'un atelier récemment organisé par la Chambre de commerce et d'industrie de Tunis, en partenariat avec le ministère de l'Industrie, des Mines et de l'Énergie, sur cette même thématique.

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Des investissements qui peuvent être coûteux

Outre l'acquisition de ces logiciels, les industriels doivent également s'équiper de serveurs informatiques dédiés. Le coût initial de cet investissement peut dépasser les 30 mille dinars. Le représentant de la CNIP a également souligné que cette transition implique de former les cadres des entreprises pharmaceutiques à l'utilisation de ces nouvelles solutions.

«L'e-CTD va nous offrir de nombreuses opportunités, notamment en matière de facilité d'utilisation des dossiers. La numérisation facilite également la traçabilité, une notion fondamentale dans l'industrie pharmaceutique », a-t-il expliqué. Selon Hammami, cette transition numérique permettra aussi aux entreprises du secteur d'accéder à des marchés étrangers qui exigent le dépôt des dossiers au format e-CTD. C'est notamment le cas de plusieurs marchés africains, dont ceux du Sénégal, de la Mauritanie et de la Côte d'Ivoire, où le format papier n'est plus accepté.

Interrogé sur l'incidence de cette numérisation sur les délais d'obtention des AMM, le représentant de la Cnip a indiqué que le passage au numérique permet, naturellement, de faciliter et de mieux structurer le traitement des dossiers, notamment grâce à une étape de recevabilité électronique. Dans ce contexte, il a précisé que l'Agence nationale du médicament a publié, il y a quelques mois, un nouveau guide d'enregistrement fixant les délais d'obtention des AMM à 283 jours ouvrables, selon un calendrier tenant compte du traitement des dossiers au format e-CTD.

«Ce qui est positif, c'est qu'aujourd'hui, nous disposons d'un délai de référence qui pourra être optimisé à l'avenir. Nous pourrons passer de 283 jours à 250, voire à 220 jours. C'est aussi une période d'apprentissage pour l'Agence. Ils ont fait un très grand effort pour pouvoir implémenter ces nouvelles technologies. Je pense qu'avec l'utilisation de ces outils, eux aussi vont baisser le nombre de jours de traitement des dossiers, ce qui est en faveur de tout l'écosystème de l'industrie», a-t-il précisé.

Des industriels déjà engagés dans la transition

S'agissant du niveau de préparation du secteur, Tarak Hammami a affirmé que la majorité des entreprises avait déjà engagé les investissements nécessaires, notamment à travers l'achat de logiciels et d'équipements informatiques destinés à mettre en oeuvre ces nouvelles solutions et à assurer le stockage des dossiers.

D'autres industriels sont, toutefois, en cours de négociation pour recourir à la sous-traitance, une solution nettement moins coûteuse. «Ils peuvent sous-traiter ce service en attendant d'acquérir leurs propres solutions », a-t-il indiqué. Il a ajouté, en somme, que même si cette transformation peut paraître contraignante, les opportunités qu'elle offre sont beaucoup plus importantes.